正式在美上市!科亚医疗 AI 产品获 FDA 批准,系全球首个同获中、美、欧三大认证产品

2022年4月5日 09:37 雷峰网 464

雷峰网《医健AI掘金志》消息,2022年4月1日,科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证,正式在美上市。

深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA(2020年1月)、欧盟CE(2018年8月)、美国FDA三重认证的CT-FFR产品,加速了科亚医疗全球化商业布局。

深脉分数DVFFR获得批复,并非单纯的医疗器械认证事件,随着科亚医疗深脉分数DVFFR获得FDA认证,打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势,对于全球患者来说都是巨大的利好。

深脉分数DVFFR由科亚医疗美国研发中心自主研发,采用深度学习技术,人工智能分析测定血流储备分数,分析时间小于10分钟,申请海内外专利近100项,产品各项性能指标及工作效率均达到国际领先水平。

随着深脉分数DVFFR在全球范围的临床使用,患者将享受到更高效的CTFFR服务。

2018年8月,深脉分数DVFFR是国内首款取得欧盟CE认证的CTFFR产品;2020年1月,深脉分数DVFFR成为了全球首个被国家药监局认定为人工智能医疗器械的CTFFR产品。

随着今年FDA的批复,其临床价值及准确性获得了中美两国药监局充分认可,也是科亚医疗走向全球的重要时间。

同时,这也将是中国人工智能医疗发展的里程碑式事件,标志着中国医疗人工智能技术已经处于国际领先水准。

医疗新基建时代,以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业,将持续为全球提供智能医疗服务,提高全球智能医疗的发展水平。

深脉分数DEEPVESSEL FFR(简称:深脉分数DVFFR)是基于人工智能的冠脉生理评估软件,采用自主研发的基于树形结构的深度学习技术对心血管疾病进行智能精准诊断。

中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告指出,深脉分数DVFFR为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。

目前,深脉分数DVFFR已部署全国1100多家医院,覆盖患者达3000万人,全国11省市已进入物价环节,实现面向患者收费,是国内首个实现AI产品服务大规模销售的企业。